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恒丰国际:细胞膜产生不可逆的穿孔作用

时间:2021/7/13 20:40:45   作者:   来源:   阅读:3   评论:0
内容摘要:国产创新医疗器械“大脉冲治疗仪”获批上市。本产品由主机、脚踏开关、电极消融针、电源线组成,用于肝脏恶性实体瘤。消融治疗。“陡脉冲治疗仪”由天津英泰利安康医疗科技有限公司生产,该产品基于不可逆电穿孔原理。主机输出单相陡脉冲电信号,通过电极消融针经皮穿刺作用于靶组织。在靶区产生高压脉...
国产创新医疗器械“大脉冲治疗仪”获批上市。本产品由主机、脚踏开关、电极消融针、电源线组成,用于肝脏恶性实体瘤。消融治疗。“陡脉冲治疗仪”由天津英泰利安康医疗科技有限公司生产,该产品基于不可逆电穿孔原理。主机输出单相陡脉冲电信号,通过电极消融针经皮穿刺作用于靶组织。在靶区产生高压脉冲电场,对细胞膜产生不可逆的穿孔作用,使细胞迅速凋亡。从而达到治疗肿瘤的效果。

该产品是国内第一款利用不可逆电穿孔原理治疗肝脏肿瘤的医疗器械。处理过程中几乎没有温度变化,不受热传导等因素的影响。对血管和神经等组织有一定的保护作用。它针对肝脏的某些特殊部位。肿瘤治疗相对于常规产品具有一定的优势。该产品的推出有利于临床应用的推广和临床治疗费用的降低,将使更多的肝肿瘤患者受益。据国家药监局官网显示,截至7月13日,国家药监局共批准113个创新医疗器械。其中包括基因测序仪、骨科手术导航和定位系统、无创血糖仪和临时起搏器。

据澎湃新闻此前报道,我国创新医疗器械审批程序从2014年开始,《创新医疗器械特别审批程序(试行)》于2014年3月1日实施,2018年进行了修订。 ,《医疗器械优先审批程序》已于2017年1月1日起实施,对罕见病的诊治、恶性肿瘤的诊治具有明显的临床优势,具有明显的临床优势,被列入重大国家科技计划项目。对特定情况下的医疗器械注册申请实行优先审批。

今年6月1日起施行的新修订的《医疗器械监督管理条例》也有相应的规定。新《条例》第一章第八条规定,国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械创新纳入发展重点,优先审批创新医疗器械,支持创新医疗器械临床推广和使用。医疗器械,促进医疗。装备工业高质量发展。

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